О фармацевтической деятельности и лекарственном обеспечении

З А К О Н

ТУРКМЕНИСТАНА

О фармацевтической деятельности и лекарственном обеспечении

(Ведомости Меджлиса Туркменистана 2002 г., № 2, ст. 19)

(С изменениями и дополнениями внесенным Законом Туркменистана

от 18.04.2009 г. № 32-IV)

Настоящий Закон устанавливает правовые основы фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения в Туркменистане.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Фармацевтическая деятельность и лекарственное обеспечение

1.Под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, связанная с разработкой (изысканием), производством (изготовлением), хранением и реализацией (отпуском) лекарственных средств.

2.Лекарственное обеспечение - это совокупность материальных, организационных и иных мер, направленных на обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, разрешенными к применению на территории Туркменистана.

Статья 2. Лекарственные средства

1. Лекарственные средства - вещества, обладающие лечебными свойствами, применяемые для лечения болезней человека и животных, а также для профилактики и диагностики заболеваний.

2. К лекарственным средствам относятся также, вещества растительного, минерального, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства (изготовления) лекарственных средств.

Статья 3. Законодательство Туркменистана о фармацевтической деятельности и лекарственном обеспечении

1. Законодательство Туркменистана о фармацевтической деятельности и лекарственном обеспечении состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Туркменистана, регулирующих отношения в сфере лекарственного обеспечения.

2 Обращение наркотических средств и психотропных веществ регулируется отдельным Законом Туркменистана.

Статья 4. Сфера действия настоящего Закона

Настоящий Закон распространяется на юридические и физические лица, осуществляющие на территории Туркменистана фармацевтическую деятельность и деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Глава II. Государственная политика в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения

Статья 5. Государственная политика в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения

Государственная политика в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения направлена на:

реализацию права граждан Туркменистана на охрану здоровья;

совершенствование структуры и управления медицинским обслуживанием населения, системы государственного контроля в сфере лекарственного обеспечения;

разработку и осуществление общегосударственных программ развития медицинской промышленности для обеспечения потребностей населения в лекарственных средствах;

совершенствование правовой базы в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения;

осуществление научных исследований и разработку новых лекарственных средств, внедрение в медицинскую практику достижений науки в области фармацевтической деятельности;

совершенствование лекарственного обеспечения населения;

развитие производства высокоэффективных и качественных лекарственных средств;

обеспечение гарантий доступности наиболее необходимых лекарственных средств;

развитие информационной базы в области лекарственного обеспечения;

совершенствование системы фармацевтического образования, подготовки и переподготовки специалистов и научных кадров;

содействие развитию рынка лекарственных средств.

Статья 6. Государственные гарантии лекарственного обеспечения

Государство гарантирует:

обеспечение населения Туркменистана необходимыми лекарственными средствами согласно установленному Перечню жизненно важных лекарственных средств;

лекарственное обеспечение на льготных условиях для:

лиц, заключивших договоры добровольного медицинского страхования;

отдельных категорий граждан в порядке, установленном Кабинетом Министров Туркменистана.

Статья 7. Государственное регулирование фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения

1. Государственное регулирование фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения осуществляется путем:

государственной регистрации лекарственных средств;

лицензирования фармацевтической деятельности;

аттестации специалистов, занятых в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения;

экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства (изготовления) лекарственных средств;

проведения государственного контроля производства (изготовления), хранения, реализации (отпуска) лекарственных средств, их качества.

2. Государственное регулирование фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения осуществляется Кабинетом Министров Туркменистана, Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана, другими государственными органами в пределах их компетенции.

Статья 8. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном законодательством Туркменистана.

Глава III. Разработка и производство (изготовление)

лекарственных средств

Статья 9. Разработка лекарственных средств

1. Под разработкой лекарственных средств понимается поиск и изучение новых веществ, обладающих лечебным эффектом, последующее исследование их фармакологических свойств.

2. Лекарственные средства могут разрабатываться юридическими и физическими лицами. Физическое лицо, творческим трудом которого создано лекарственное средство является автором (соавтором) лекарственного средства.

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся с целью оценки и доказательства их эффективности. Разработчики лекарственных средств обязаны проводить доклинические исследования полученных лекарственных средств на условиях и в порядке, утверждаемых Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана, а также в соответствии с международными требованиями.

4. Права разработчиков новых лекарственных средств охраняются законодательством Туркменистана.

Статья 10. Клинические исследования лекарственных средств

1. Клинические исследования лекарственных средств проводятся по решению Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

2. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в специализированных лечебно-профилактических учреждениях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

3. Для проведения клинических исследований разработчики лекарственных средств или заказчики клинических исследований подают соответствующую заявку в Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. К ней прилагаются образцы лекарственного средства и материалы, содержащие информацию о нем, результаты доклинического исследования, также проект программы клинических исследований.

Разработчики лекарственных средств или заказчик клинических исследований обязаны сообщать Министерству здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана обо всех случаях побочного действия лекарственных средств, подлежащих клиническому исследованию, а также об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными средствами.

4. Специализированное лечебно-профилактическое учреждение заключает с разработчиком лекарственного средства или заказчиком клинических исследований договор о проведении клинических исследований определенного лекарственного средства. Форма типового договора утвеждается Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Результаты клинических исследований представляются в Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

5. Лечебно-профилактическое учреждение перед началом клинических исследований обязано заключить со страховой организацией договор страхования жизни и здоровья лица, участвующего в исследовании. Добровольное согласие лица, участвующего в исследовании, должно быть подтверждено письменно. Лицо, являющееся недееспособным или имеющее ограниченную дееспособность, может участвовать в клиническом исследовании лекарственного средства с письменного согласия своих законных представителей.

6. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья лица, участвующего в исследовании. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований. Лицо, участвующее в клиническом исследовании лекарственного средства, вправе отказаться от участия в нем на любой стадии исследования.

7. Финансирование клинического исследования производится за счет средств разработчика лекарственного средства или заказчика клинического исследования, а также иных законных источников.

8. Клинические исследования лекарственных средств отечественного либо иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом требований, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана клинические исследования лекарственного средства могут не проводиться.

9. При клинических исследованиях допускается применение лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию.

Статья 11. Производство (изготовление) лекарственных средств

1. Производство (изготовление) лекарственных средств осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

2. Лекарственные средства могут быть изготовлены по рецептам врачей в аптечных учреждениях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях утверждаются Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

3. К производству (изготовлению) допускаются только лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в Туркменистане, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

4. Производство (изготовление) лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, государственных стандартов, технических условий, а также требований международных норм.

Технологические регламенты производства лекарственных средств и проведения производственного контроля предприятием-производителем лекарственных средств согласовываются с Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

5. Все производимые (изготавливаемые) лекарственные средства должны иметь маркировку, соответствующую требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана совместно с Главной государственной службой «Туркменстандартлары».

ГЛАВА IV. Государственная регистрация лекарственных средств

Статья 12.Государственная регистрация лекарственных средств

1.Лекарственные средства допускаются к применению в Туркменистане после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом

2. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных средств;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные (изготовленные) в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательного вещества, а также предлагаемые для новых показаний;

воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственная регистрация лекарственных средств производится Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченным им органом.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные Туркменистане, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, представляющий собой перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Туркменистане.

Ведение и издание Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Статья 13. Порядок проведения государственной регистрации

1. Государственная регистрация лекарственных средств производится на основании письменного обращения в Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган.

К письменному обращению о регистрации лекарственного средства в соответствующих случаях прилагаются:

образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке, его название, торговая марка;

наименование и адрес производителя лекарственного средства;

лицензия на производство лекарственного средства название действующего вещества (синонимы);

форма выпуска;

состав лекарственного средства;

способы применения, показания и противопоказания к применению;

дозировка;

условия отпуска;

срок и условия хранения;

данные о регистрации лекарственного средства в других странах;

материалы доклинического и клинического исследований;

нормативная документация на лекарственное средство;

сертификат качества;

документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. Размер регистрационного сбора устанавливается Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана по согласованию с Министерством экономики и развития Туркменистана.

2. По результатам рассмотрения указанных материалов Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган в трехмесячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

3. Лекарственным средствам, прошедшим регистрацию, присваивается регистрационный номер, а заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Туркменистане. Решением о регистрации утверждается также нормативная документация на лекарственное средство.

4. Лекарственное средство может применяться в Туркменистане в течение пяти лет со дня его регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о регистрации лекарственного средства, установленный срок, в течение которого оно разрешается к применению на территории Туркменистана, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.

По истечении срока, в течение которого зарегистрированное лекарственное средство было разрешено к применению в Туркменистане, лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации.

5. В случае выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете на его применение.

6. Решение об отказе в регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются заключения о его эффективности и качестве.

Об отказе в регистрации лекарственного средства Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном нормативными правовыми актами Туркменистана.

7. Лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ, не подлежат государственной регистрации.

8. Представленные для регистрации документы, экспертные заключения, копии регистрационных свидетельств и иная соответствующая документация подлежат хранению в регистрационном органе.

Глава V. Обеспечение лекарственными средствами

Статья 14. Ввоз лекарственных средств

1. На территорию Туркменистана могут ввозиться лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в соответствии со статьей 13 настоящего Закона.

При ввозе лекарственных средств обязательно наличие сертификата качества предприятия-производителя лекарственных средств и сертификата соответствия их качества государственным стандартам, установленным в Туркменистане.

2. Лекарственные средства могут ввозиться на территорию Туркменистана без соблюдения требований статьи 13 настоящего Закона в целях проведение клинических исследований ;

регистрации лекарственных средств (образцы лекарственных средств и субстанций);

экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права их реализации;

индивидуального использования гражданами;

лечения конкретных животных в зоопарках;

ликвидации очагов эпидемических заболеваний, последствий катастроф и других чрезвычайных ситуаций.

3. Лекарственные средства, являющиеся гуманитарной помощью, ввозятся на территорию Туркменистана в порядке, определяемом Кабинетом Министров Туркменистана.

4. Запрещается ввоз на территорию Туркменистана лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Туркменистане лекарственных средств.

Статья 15. Назначение лекарственных средств

Порядок назначения лекарственных средств, а также перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, устанавливаются Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Статья 16. Реализация (отпуск) лекарственных средств

1. На территории Туркменистана могут реализовываться только лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Реализация (отпуск) лекарственных средств осуществляется юридическими и физическими лицами, имеющими соответствующую лицензию.

3. Лекарственные средства реализуются (отпускаются) гражданам через аптечные учреждения. К аптечным учреждениям относятся аптеки, в том числе аптеки учреждений здравоохранения, а также аптечные пункты, аптечные киоски.

Реализация (отпуск) лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами реализации (отпуска) лекарственных средств, утверждаемыми в порядке, установленном Кабинетом Министров Туркменистана.

4. Открытие аптечного учреждения осуществляется:

на территории населенного пункта - по согласованию с органом местной исполнительной власти и местного самоуправления;

на территории учреждения, здравоохранения - по согласованию с Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

5. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы санитарии и гигиены, для ухода за больными, перевязочные средства, лечебные минеральные воды.

Перечень изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, перевязочных средств, лечебных минеральных вод, реализуемых в аптечных учреждениях, устанавливается Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

6. Запрещается реализация (отпуск) лекарственных средств, на которые отсутствует выдаваемый предприятием-производителем лекарственных средств сертификат качества, а также лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности либо являющихся подделками, незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Туркменистане.

7. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности либо являющиеся подделками, незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Туркменистане, подлежат уничтожению. Порядок уничтожения таких лекарственных средств определяется Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана

Статья 17. Требования к лицам, занятым в сфере лекарственного обеспечения

1. Физические лица, занимающие определенные должности в сфере производства (изготовления), реализации (отпуска) лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование.

2. Перечень должностей в сфере производства (изготовления), реализации (отпуска) лекарственных средств, для занятия которых требуется высшее или среднее фармацевтическое образование, определяется Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Статья 18. Информация о лекарственных средствах

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией (вкладышем) по применению лекарственного средства.

2. Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана обеспечивает информирование населения о лекарственных средствах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, а также исключенных из него.

3. Медицинские и аптечные учреждения обязаны предоставлять информацию о применении, назначении, побочных действиях и иных свойствах лекарственных средств.

Статья 19. Реклама лекарственных средств

Реклама лекарственных средств на территории Туркменистана осуществляется в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами Туркменистана.

Статья 20. Общегосударственные запасы лекарственных средств

На случай возникновения чрезвычайных ситуаций в порядке, определяемом Кабинетом Министров Туркменистана, формируются общегосударственные запасы лекарственных средств.

Статья 21. Вывоз лекарственных средств с территории Туркменистана

Вывоз лекарственных средств с территории Туркменистана осуществляется в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами Туркменистана.

Глава VI. Государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения

Статья 22. Обязательность государственного контроля лекарственных средств

Лекарственные средства, произведенные (изготовленные) на территории Туркменистана и импортируемые в Туркменистан, подлежат обязательному государственному контролю на соответствие их качества требованиям государственных стандартов и технических условий.

Статья 23. Органы государственного контроля

Государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения осуществляется Кабинетом Министров Туркменистана, Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана ,органом , уполномоченным осуществлять контроль качества лекарственных средств, органами местной исполнительной власти и местного самоуправления, другими государственными органами в пределах полномочий, определенных нормативными правовыми актами Туркменистана.

Статья 24. Орган, уполномоченный осуществлять контроль качества лекарственных средств

1. Орган, уполномоченный осуществлять контроль качества лекарственных средств, образуется при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. Положение об этом органе утверждается Кабинетом Министров Туркменистана.

2.Компетенция органа, уполномоченного осуществлять контроль качества лекарственных средств, распространяется на юридических лиц всех форм собственности, осуществляющих фармацевтическую деятельность и деятельность по обращению лекарственных средств на территории Туркменистана, а также физических лиц, осуществляющих закупку, оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств.

Глава VII. Заключительные положения

Статья 25. Ответственность за нарушение настоящего Закона

Лица, виновные в нарушении настоящего Закона, несут ответственность, установленную законодательством Туркменистана.

Статья 26. Международное сотрудничество

Туркменистан развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества, направленные на охрану жизни и здоровья граждан, развитие производства и обеспечение доступности высокоэффективных и качественных лекарственных средств.

Статья 27. Международные договоры

Если международным договором Туркменистана установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Президент Сапармурат

Туркменистана Туркменбаши

гор. Ашхабад

5 июля 2002 г.

№ 122- II